输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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如何准备PDF版注册申报资料?

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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