1
关注
1403
浏览

一个生产车间装有十几台净化空调机组,非最终灭菌产品,采用自动化控制温度、湿度、压差等,经常会在不同的地点产生报警,每天都有上千条超标报警,请问大家都是怎么处理这些报警的?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省惠州市
2022-12-04 23:05

洁净室的在线监测系统,主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据,而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件,都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准,同时需要制定警戒限和行动限,也需要根据不同的风险等级对报警进行分类,对于非关键数据的报警可以不予做任何处理,存档并定期检查相关报警数据即可,对于关键的超警戒限数据,需要给予登记并密切关注,对于关键的超行动限数据,需要登记并进行相应的处理措施,使之尽快恢复正常。对于超过合格限的关键数据,必要时需要启动偏差调查。

如果是短时间的温度、湿度、压差、悬浮粒子的数据波动,可能是正常的操作导致的,比如配液、加料、出料、加热、清洗、人员进出物料传递的开关门操作……这些报警可以只做登记并注明原因,无需处理。只有长时间无法恢复的、有规律的、超行动限的报警,我们才认为是异常事件,需要进行相关的处理。

关于作者

问题动态

发布时间
2022-12-04 23:05
更新时间
2022-12-04 23:05
关注人数
1 人关注

相关问题

软件和器械都有单独注册证,软件的变化是否需申请器械注册证的变更?
在生物等效性试验设计时,在同一个生物等效性试验方案中,空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂,能否不是同一批号的样品?
同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的?
用flip-flop和logic-gate设计一个1位加法器,输入carryin和current-stage,输出carryout和next-stage?
产品有多个型号,之前没交EMC报告,我现在想变更其中一个型号,是否需要各个型号的EMC报告,还是只要变更的那个EMC报告就可以了?
实际声场(固体介质中的脉冲波声场)与理想声场(液体介质连续波声场)有哪些不同?
换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查,一般方法确认(注册方法)做到什么程度?
不同类型的瓷粉或瓷块,如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品,是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?
不同持证商供应的,同一生产商生产的药品,可否视为等同?
年度的清洁监测,车间某一产品有10/20/40mg规格,我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗?