通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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