微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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医疗器械安规三项是什么？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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