动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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