制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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什么是双盲双模拟技术？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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