最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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