新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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产品分类是否有变化？

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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