医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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