医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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