什么是医疗器械说明书？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 技术文件的要求？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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