INMETRO认证流程是什么？

3907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三家发码机构对应的码制是什么？

793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MSA中分析和测量系统是什么意思？

1364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

2795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CDISC语义标准是什么？

3136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSA的目的是什么？

1477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2965 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论