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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-18 16:03

并非所有器械都必须在产品预期使用环境下进行分析和/或临床性能研究。

·如果制造商想省略产品预期使用环境下的分析和/或临床性能研究，则必须证明：器械在厂内使用条件涵盖了IVDR法规附录I中提到的正常使用条件。

但是，自测器械和床旁器械除外。

·具体要求如下：

A.预期环境下的研究，应与厂内研究具有相同的目标和终点。

B.如果在预期环境下进行，性能研究所需文件水平应更高。

C.对于预期环境研究，制造商需考虑许多其他因素和活动，例如：研究地点的数量、监测、赞助和签约研究人员等。

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发布时间: 2023-04-18 16:01

更新时间: 2023-04-18 16:03

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