eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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