无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 原料混批使用的问题？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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