非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医械包装材料如何进行全面评价？

2291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

2923 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

9043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料混批使用的问题？

1443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1851 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

1971 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论