眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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