积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

3517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

描述如何评估培训效果的有效性?

3893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

6217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1274 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

1089 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论