NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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问 对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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问 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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问 保健食品酒剂度数有何要求？

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问 进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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问 进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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问 保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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问 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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