体外诊断设备环境试验有什么要求

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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