体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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制造业信息化包括哪些内容？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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医疗器械注册变更办理流程？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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