医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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体外诊断试剂依次分为几类？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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