《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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