IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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医疗器械标签包括哪些内容？

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医疗器械标签包括的内容？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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