体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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