关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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