基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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