变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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