提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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临床试验中的随机是什么？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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