体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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何时进行方法确认?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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临床试验文件应在何处保管？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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