欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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什么是临床试验？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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