某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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如何进行产能评估？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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审核员是如何进行体系核查的

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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