产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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怎样进行复检

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 什么是EMDN?

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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