二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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AQI是怎样进行计算与评价的？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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怎样根据D值计算接种量？

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怎样进行复验

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 产品分类是否有变化？

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