已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 器械的分类变化？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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