How can a design space beverified at commercial scale?

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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What is the purpose of design spaceverification at commercial scale?

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什么是通用规范（Common Specification）？

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How is a design space initiallydeveloped and verified at commercial scale?

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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