《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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关于非临床试验委托研究的要求

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表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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