球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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MDR涵盖哪些产品？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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