医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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