有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

2094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

5409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请表常见问题有哪些？

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 主要生产车间布置图有何要求？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论