“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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