GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1431: 浏览

GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-26 08:44

与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分类对象更加明晰，将部分符合工业或民用的设备应用到医疗设备中，有利于降低设计制造成本；机械危害防护考虑更周全，有效降低能量危害的风险；超温要求更合理、防火设计等级要求更细致，使风险防控更加到位。三是引入了人因工程要求，风险防控措施更加坚持以人为本，有助于进一步降低人为差错风险，提高安全性和工作绩效。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2023-06-26 08:34

更新时间: 2023-06-26 08:44

关注人数: 1 人关注

相关问题

探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？: 2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？: 2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？: 1725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是无塞滴定管: 7350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？: 2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是集成测试integration tests？: 974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是GxP: 6503 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

为什么有时会出现受试者入组因难？: 3017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？: 3386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?: 4404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？: 3330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？: 570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是测电介质强度？: 248 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？: 1510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？: 1436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？: 8634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是接触漏电流?: 178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?: 1921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？: 2280 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问什么是患者漏电流?: 200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1