备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

3134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2511 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

5261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

775 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5350 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

5349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

1517 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

739 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论