定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 什么是MDSAP？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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