配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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