MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

3700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

1064 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

3093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

956 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

1397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论