回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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