如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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