III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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如何全方位控制产品质量？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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