人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 What is software core algorithm?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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