各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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