境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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