2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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