医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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