生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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