牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

5039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

5705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

5913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

634 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What is software core algorithm?

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论