关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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如何有效的运行质量体系

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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该如何获得EMDN 的访问权限？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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