体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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