关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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