医疗器械生产企业如何做过程确认？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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机组运行中，发生循环水中断，应如何处理？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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