申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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