如何验证灭菌过滤器的完整性？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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