生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

7055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

5883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3520 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

1337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

没有环评能否通过ISO14001认证？

2383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业何时提出医疗器械优先审查？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

3241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

6026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

7796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

3332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI的范围和要求？

6410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

4065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论