医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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法律对食品生产企业食品出厂有什么规定?

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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