与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 关于产品包装发货的问题

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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