药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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