企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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原料混批使用的问题？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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