取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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问 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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问 特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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问 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 食品生产过程进行验证如何做？

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问 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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问 特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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