医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？

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问 产品渗透压的标示有哪些要求？

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问 药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中？

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问 生产工艺流程图的标注有何要求？

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问 食品香精香料是否需要展开？

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问 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

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问 食品配方特点/营养学特征]的标示有哪些注意事项？

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问 食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？

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问 食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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问 食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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